La EMA y la FDA acuerdan la adaptación de las vacunas Covid: monovalentes con una de las cepas XBB
Los reguladores globales han publicado un informe en el que establecen el camino a seguir para adaptar las vacunas Covid-19.
Tras el llamamiento de la Organización Mundial de la Salud (OMS) a actualizar la composición de las vacunas Covid, este martes la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) han anunciado una estrategia para adaptar las vacunas en función de la evidencia emergente sobre las variantes del coronavirus SARS-CoV-2. Un acuerdo en el que han llegado a la conclusión de contar con 'sueros' para la próxima temporada que sean monovalentes e incluyan solamente una cepa de virus, basada en la familia de subvariante de Omicron XBB.
Actualmente la familia XBB, y en concreto sus variantes XBB.1.5 y XBB.1.6 son las más predominantes en el panorama global y tienen una importante capacidad de escape inmunológico a las vacunas actuales. Esto no ha supuesto un aumento exponencial de casos, ni tampoco un incremento de la mortalidad, pero, al igual que ocurre con la gripe, para la que cada año se desarrollan nuevas vacunas adaptadas a las nuevas cepas, los expertos han pedido que se adapten este tipo de prevención a las nuevas variantes del SARS-CoV-2.
En 2022 la 'Estrategia mundial de vacunación contra la Covid-19' exigió vacunas con mayor durabilidad, amplitud de protección e incluso que se considerara integrar la vacunación a lo largo de la vida de los pacientes. Ante el predominio de variantes que tienen un mayor escape inmunitario a las actuales inoculaciones y conocerse que el virus SARS-CoV-2 evoluciona sin volver a fenotipos antigénicos anteriores, los reguladores internacionales reclaman "nuevas formulaciones".
Tras la recomendación de la OMS, los reguladores científicos han llegado a la conclusión de que podría ser "beneficioso" adaptar las vacunas a las variantes que estén presentes ahora en los seres humanos. De hecho, desde la FDA han señalado en algunas ocasiones que se podría considerar la planificación de "una selección anual de cepas en el mes de mayo para tener en otoño una vacuna adaptada". De esta vacuna solo se administraría una dosis a las personas de entre los 6 y 65 años; una multidosis a los menores de 6 años, y a los mayores de 65 años se les administraría una dosis adicional tras la primera inoculación.
El pasado 8 de mayo en el taller sobre la variante Omicron de Covid-19, organizado por la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA), la FDA y la EMA, así como el resto de organismos reguladores, llegaron al acuerdo de adaptar las vacunas a las variantes emergentes de Omicron. Estos 'sueros' adaptados serán monovalentes, destacaron, y preferiblemente basadas en la familia XBB, dado que actualmente es la más prevalente. Estos productos se podrán administrar a todas las edades, incluidos los menores de 5 años, para los que serían, en muchos casos, las primeras vacunas contra la Covid-19 que recibirían según vaya pasando el tiempo.
En el camino a seguir, marcado en esta reunión, también se ha previsto la creación de un nuevo enfoque de aprobación de las vacunas adaptadas a otras variantes. Esta autorización, definieron los reguladores en el taller, se basará simplemente en datos preclínicos y de calidad de confirmación en el momento de la autorización o aprobación, siempre que se establezcan compromisos posteriores a la autorización con respecto a la calidad, la eficacia de la vacuna, la inmunogenicidad y los datos de seguridad.
De esta manera, las agencias reguladoras han apostado por seguir las recomendaciones de la OMS al mismo tiempo que agilizan el proceso de desarrollo de estas vacunas altamente recomendables para dar una mejor respuesta a las variantes que actualmente se dan en humanos y que son especialmente necesarias para los pacientes con sistemas inmunes más vulnerables.
