Vía libre para usar las vacunas adaptadas a ómicron en primovacunación
El Grupo de Emergencia de la EMA deja a discreción de los países usar las vacunas bivalentes para covid-19 en no vacunados, incluidos niños.
El Grupo de Trabajo de Emergencia (ETF) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) considera que las vacunas bivalentes de ARNm adaptadas, dirigidas a la cepa original y las subvariantes de ómicron BA.4-5 del SARS-CoV-2, de los laboratorios Pfizer/BioNTech y Moderna, pueden usarse para la primovacunación. Estas vacunas actualmente solo están autorizadas como refuerzos.
Para llegar a esta conclusión, el EFT explica en su posicionamiento que ha hecho público que ha revisado estudios de laboratorio y datos sobre la respuesta inmunitaria después de la infección natural con las subvariantes BA.4-5 de ómicron en personas no vacunadas que no se habían infectado previamente con el SARS-CoV-2.
Los datos sugieren que la vacunación primaria con estas vacunas bivalentes debería dar lugar a una amplia respuesta inmunitaria en personas que aún no han estado expuestas la infección por SARS-CoV-2 ni han sido vacunadas.
El ETF señala además que el perfil de seguridad de las vacunas adaptadas cuando se utilizan como refuerzos es comparable al de las vacunas de ARNm originales, cuyo perfil de seguridad está bien establecido.
Por todo lo anterior, considera que las vacunas adaptadas pueden usarse en niños y adultos no vacunados previamente.
Sobre la base de estas consideraciones, las autoridades nacionales pueden decidir utilizar estas vacunas bivalentes para la primovacunación en sus campañas nacionales de vacunación en caso de que sea necesario. Se espera que los ensayos clínicos y nuevos resultados de estudios observacionales proporcionen información adicional sobre la seguridad y la eficacia de estas vacunas en este escenario.
La EMA recuerda que el ETF ha emitido este posicionamiento en el contexto de sus actividades de respuesta a emergencias de salud pública, y que no refleja un cambio en la información del producto de las vacunas autorizadas.
