Covid: se identifica el sangrado menstrual abundante como posible reacción adversa de las vacunas de ARNm

El último informe de farmacovigilancia de la Aemps también recoge la urticaria como posible reacción adversa de 'Spikevax' y la parálisis facial como posible reacción de 'Jcovden'.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado a través de su página web el 18º Informe de Farmacovigilancia sobre Vacunas Covid-19, en el que se actualiza información sobre distintos asuntos de seguridad. Uno de ellos es que se identifica el sangrado menstrual abundante como posible reacción adversa de las vacunas de ARNm (Comirnaty, de BioNTech/Pfizer, y Spikevax, de Moderna).

Sobre esto, la agencia española señala que se ha llegado a esta conclusión después de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), a través del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés), haya finalizado la evaluación de todos los datos disponibles y haya determinado la existencia de esta posible reacción adversa. Por ello, recomienda que se incluya en la ficha técnica y en el prospecto de estas vacunas. No obstante, lanza una matización: "No existe evidencia que sugiera que las alteraciones menstruales tengan algún impacto en la reproducción o en la fertilidad de la mujer. El balance beneficio/riesgo de Comirnaty y Spikevax se mantiene favorable".

Según los datos recogidos en este nuevo informe, se han notificado en todo el mundo alrededor de 9.000 casos de sangrado menstrual abundante tras la administración de cualquier dosis de estas vacunas (tanto en primera dosis, como en segunda, como en dosis de refuerzo). En un reducido número de mujeres, este sangrado más abundante ocurrió tanto con la dosis inicial de la vacuna como tras la administración de la segunda dosis. La información disponible indica que la gran mayoría de estos casos "son transitorios y autolimitados, sin revestir gravedad", afirman desde la Aemps.

En el caso de España, la agencia española detalla: "Hasta el 9 de octubre de 2022 se habían registrado 921 notificaciones de este tipo de trastorno tras la administración de Comirnaty y 299 notificaciones tras la administración de Spikevax, en mujeres de edades comprendidas entre los 12 y 49 años. Hasta esa misma fecha, se habían administrado más de 15,6 millones de dosis de Comirnaty y 6,2 millones de dosis de Spikevax en esta misma población".

Junto a esto, explica que, en general, los trastornos menstruales "son frecuentes" a lo largo de la vida de una mujer y pueden ocurrir "por una gran variedad de factores, incluyendo otras enfermedades y medicamentos" que podrían estar presentes en la mujer con anterioridad. "Cualquier mujer que esté preocupada por estos cambios o que experimente un sangrado después de la menopausia debe consultar con su médico", añade.

Otra cuestión sobre seguridad que se actualiza en el 18º informe de la Aemps es que se identifica la urticaria como posible reacción de hipersensibilidad tras recibir Spikevax. Según se explica, su frecuencia de aparición es poco frecuente (inferior a 1 de cada 100 personas vacunadas) y la hipersensibilidad en general ya se encuentra incluida en la ficha técnica y en el prospecto de esta vacuna.

"Los casos que se han observado pueden aparecer unos días después de la vacunación o de forma más retardada, hasta aproximadamente dos semanas después de la misma. En España, hasta el 13 de noviembre de 2022, se han registrado 292 notificaciones de urticaria tras la administración de Spikevax. Hasta esa misma fecha, se habían administrado más de 24 millones de dosis de Spikevax", detalla la agencia española.

También recoge este informe que se ha identificado la parálisis facial como posible reacción adversa de la vacuna Jcovden, de Janssen. Por ello, el PRAC ha recomendado actualizar la ficha técnica y el prospecto de esta vacuna para incluir la parálisis facial temporal, generalmente de un lado de la cara (incluyendo la parálisis de Bell) como posible reacción adversa.

"De acuerdo a los datos de los ensayos clínicos, esta posible reacción adversa es raro que se presente (en menos de 1 de cada 1.000 personas)", apuntan desde la Aemps, añadiendo: "En España, hasta el 13 de noviembre de 2022, se han registrado 12 notificaciones de parálisis facial tras la administración de Jcovden. Hasta esa misma fecha, se habían administrado cerca de 2 millones de dosis de esta vacuna".

En su 18º Informe de Farmacovigilancia sobre Vacunas Covid-19 la Aemps señala que, hasta el 13 de noviembre de 2022, se han administrado en España 108.694.855 dosis de vacunas, habiéndose registrado 83.093 notificaciones de acontecimientos adversos.

"Los acontecimientos notificados con más frecuencia siguen siendo los trastornos generales (fiebre y malestar), del sistema nervioso (cefalea y mareos) y del sistema musculoesquelético (mialgia y artralgia)", apuntan desde la agencia.